這種治療恐增加患癌風險 FDA要求添加警告標籤

近日，食品和藥物管理局(FDA)要求幾家製藥商在一種名為CAR-T療法的癌症治療方法的處方信息中增加一個安全警告標籤，提醒消費者這種治療方法本身可能會增加患癌的風險。

FDA發言人卡莉·肯普勒表示，儘管發出了警告，「這些產品的總體益處仍然大於潛在風險。」

肯普勒說，FDA更新標籤的決定是基於此前接受過CAR-T療法的罕見血癌患者的報告。她說，該機構已收到25份CAR-T患者的血癌報告。

賓夕法尼亞大學癌症基因治療教授布魯斯·萊文說，除了提交給FDA的報告外，去年年底發表在Blood雜誌上的兩篇文章也提到了CAR-T療法的潛在癌症風險，這可能「迫使FDA採取行動」。

首個獲得FDA批准的CAR-T療法來自諾華公司的藥物。之後又有5個藥物生產商獲得批准，包括吉利德科學、強生公司。

CAR-T療法使用患者自身的免疫細胞來治療某些血癌，如白血病、多發性骨髓瘤和淋巴瘤。

專家表示，事實證明，這種療法對難以治療的病例非常有效。十年前曾用CAR-T療法治療過兩名白血病患者的醫生表示，可以說這種療法治癒了這種疾病的患者。

「當我們考慮治療淋巴瘤和其他疾病時，這是一個改變遊戲規則的方法。」麻州總醫院細胞免疫治療項目的臨床主任馬修·弗里科特說。

CAR-T仍然是一種相對較新的療法。弗里科特指出，FDA已經要求藥物生產商進行15年的隨訪研究，以評估治療後繼發性癌症的潛在風險。

FDA「並不是說他們報告的每一個病例都清楚地表明CAR-T導致了這種情況，」他說，「但更多的是可能存在聯繫。」

「這就是FDA所做的。他們尋找信號，」他補充道。

佛州傑克遜維爾梅奧診所的血液腫瘤學醫生赫曼特·穆爾蒂說，如果CAR-T確實致癌，風險可能也很小。

根據FDA的數據，在美國已經實施了超過27,000次CAR-T療法。