又一新冠疫苗面市在即 已获FDA专家认可

FDA的一个顾问小组周四投票建议批准Moderna新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）。

Moderna新冠疫苗与上周五获得FDA批准的辉瑞新冠疫苗非常相似。Moderna疫苗预计将成为美国监管机构批准的第二种新冠疫苗。

FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会以20比0票一致赞成批准Moderna新冠疫苗的紧急使用授权。委员会建议为18岁及以上的人接种疫苗。

FDA咨询委员会在批准美国的流感和其他疫苗中起着关键作用，以确保疫苗可以安全地让公众使用。在上周四投票赞成后，FDA第二天就批准了辉瑞疫苗的紧急使用授权，并于周一开始在美国各地展开接种。

但要获得完全批准还需要对更多的数据进行审查。Moderna目前仅提交了两个月的后续安全数据。FDA通常需要六个月的时间才能完全批准。

Moderna的疫苗与辉瑞一样使用mRNA，也就是信使RNA技术。后期临床试验数据显示，该疫苗对预防新冠病毒的有效率超过94％，可以抵御患严重疾病的风险，并且是安全的。为了使功效达到最大，疫苗需要接种两次，中间间隔四周。

FDA工作人员周二公开支持Moderna的疫苗，通过分析了该款疫苗在一项大型临床试验中的安全性和有效性，并在文件中表示临床试验结果和安全性数据“符合FDA的新冠疫苗紧急使用授权指南中提出的建议”。

SVB Leerink分析师表示，Moderna疫苗的耐受性似乎不如辉瑞/BioNTech疫苗，但他们指出，在不同疫苗试验之间进行比较并不恰当，这也不太可能成为Moderna获得紧急使用授权的障碍。

报道称，Moderna的首批疫苗可能会最先向美国供应。此前双方已签署协议，美国将获得总计多达2亿剂疫苗，预计本月将获得第一批2000万剂。该疫苗将分两剂注射，间隔约四周。另外，公司还与加拿大、欧盟和英国签署了供应协议，目前不同地区及国家的监管机构正针对该疫苗进行“滚动审查”。